#1

Zulassung hom. Arzneimittel

in Allgemeines zur Homöopathie 02.11.2010 11:12
von frisbee (gelöscht)
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Hallo ihr Lieben,
ist es richtig, dass hom. Arzneimittel in den Apotheken nur verkauft werden dürfen, bzw. zugelassen sind, wenn sie nach dem HAB hergestellt werden? In wie weit müssen die Hersteller also nach dem HAB herstellen oder sind ihnen Spielräume gestattet? Weiss das jemand?
LG Marion


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#2

RE: Zulassung hom. Arzneimittel

in Allgemeines zur Homöopathie 02.11.2010 16:57
von Old bear • Administrator | 650 Beiträge | 650 Punkte

Hallo Marion,
homöopathische Mittel haben eine Zulassungsprivilegierung insofern, als kein schulmedizinischer Wirksamkeitsnachweis Zulassungsvoraussetzung ist, solange sie nicht mit einer bestimmten Indikation (wie etliche Komplexmittel) verkauft werden. Die Hersteller sind verpflichtet, nach dem HAB herzustellen. Inwieweit das von den zuständigen Landesbehörden überprüft wird, entzieht sich allerdings meiner Kenntnis.
Liebe Grüße,
Thomas


Thomas B., Tierheilpraktiker und Klassischer Homöopath
"Manchen Menschen verbietet ihre gute Erziehung, mit vollem Munde zu reden; aber sie haben keine Bedenken, es mit leerem Kopf zu tun" (Oskar Wilde)

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#3

RE: Zulassung hom. Arzneimittel

in Allgemeines zur Homöopathie 02.11.2010 17:03
von frisbee (gelöscht)
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Danke Thomas. Deswegen steht da ja auch nix im Waschzettel.
Du schreibst, die Hersteller sind verpflichtet nach dem HAB herzustellen. Auch gesetzlich?
LG Marion


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#4

RE: Zulassung hom. Arzneimittel

in Allgemeines zur Homöopathie 02.11.2010 20:17
von Old bear • Administrator | 650 Beiträge | 650 Punkte

Zitat von frisbee
Danke Thomas. Deswegen steht da ja auch nix im Waschzettel.
Du schreibst, die Hersteller sind verpflichtet nach dem HAB herzustellen. Auch gesetzlich?


Ja, sowohl nach EG-Recht als auch nach deutschem Recht, schon definitionsgemäß (homöopathische AM sind im Gesetz als solche definiert, die nach HAB oder vergleichbaren Vorschriften anderer Länder hergestellt worden sind):
Europäische Union:
Mit der Richtlinie 2001/83/EG wurde ein wesentlicher Teil des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union harmonisiert. Davon betroffen sind auch die homöopathischen Arzneimittel. Artikel 1 der Richtlinie definiert ein homöopathisches Arzneimittel als ein
„Jedes Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden ist, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden.
Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.“
Deutschland und Österreich haben diesen Wortlaut in nur leichter Abwandlung in ihre nationalen Arzneimittelgesetze übernommen.
Das Homöopathische Arzneibuch (HAB) und die Pharmacopée Française (Ph.F.) enthalten Beschreibungen homöopathischer Zubereitungsverfahren, die über die im europäischen, deutschen oder österreichischen Arzneibuch beschriebenen hinaus gehen.
Registrierung
Mit der Richtlinie 2001/83/EG wurde EU-weit ein vereinfachtes Verfahren für die Genehmigung bestimmter homöopathischer Arzneimittel festgelegt. Der Artikel 13 (2) schreibt vor: „Die Mitgliedstaaten schaffen ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel im Sinne des Artikels 14.“ In der Begründung der EU-Richtlinie heißt es dazu: „Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden.“ (Begr. Nr. 21)[9]. Das vereinfachte Verfahren kann für homöopathische Arzneimittel dann in Anspruch genommen werden, wenn ihnen eine besondere Heilanzeige fehlt, sie für die äußerliche oder orale Anwendung bestimmt sind, der Verdünnungsgrad mindestens 1:10.000 ist (entsprechend einer Potenz von D4/C2) und bestimmte Konzentrationen verschreibungspflichtiger Stoffe nicht überschritten werden. Es muss kein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden. Die Übertragung in nationales Recht war für alle Mitgliedstaaten verpflichtend.
In Deutschland werden solche Fertigarzneimittel in ein Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen. Für sie gelten spezielle Kennzeichnungspflichten, beispielsweise dass keine therapeutische Indikation angegeben wird. Die Angabe lautet: „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“.
Bei der Mehrzahl der im Handel befindlichen homöopathischen Arzneimittel in Deutschland handelt es sich um registrierte Produkte. Für Homöopathika, die nicht die für ein vereinfachtes Verfahren wie die Registrierung erforderlichen Voraussetzungen erfüllen, ist wie für andere Arzneimittel auch, eine Zulassung zu beantragen.
Für diese zulassungspflichtigen homöopathischen Arzneimittel kann ein EU-Mitgliedstaat entsprechend den eigenen Grundsätzen und besonderen Merkmalen der homöopathischen Medizin besondere Vorschriften für die vorklinischen und klinischen Versuche dieser Mittel einführen oder beibehalten. 13 Länder (darunter Deutschland und Österreich) führen dementsprechende Sonderregelungen in ihren nationalen Arzneimittelgesetzen auf, 5 Länder haben für homöopathische Arzneimittel keine von den EU-Zulassungsvorschriften abweichende Regelungen. 9 Länder halten sich in der nationalen Gesetzgebung grundsätzlich an die EU-Zulassungsvorschriften, erlauben aber das Einrichten von Sonderregelungen mittels untergeordneter Rechtsvorschriften.

LG
Thomas


Thomas B., Tierheilpraktiker und Klassischer Homöopath
"Manchen Menschen verbietet ihre gute Erziehung, mit vollem Munde zu reden; aber sie haben keine Bedenken, es mit leerem Kopf zu tun" (Oskar Wilde)

zuletzt bearbeitet 02.11.2010 21:04 | nach oben springen

#5

RE: Zulassung hom. Arzneimittel

in Allgemeines zur Homöopathie 02.11.2010 22:32
von frisbee (gelöscht)
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Wow, super, vielen Dank Thomas.
LG Marion


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